临床试验的不同阶段及其意义
仔细监测测试以评估一种新医疗方法的强度和副作用,这对改善护理至关重要。了解流程中的每个阶段。
任何新药或治疗方法在向大众销售之前,都必须经过测试,以确保安全性和有效性。
这个过程被称为临床试验。
这些研究只使用志愿者,将潜在的药物或程序与现有的方法进行比较或者是安慰剂,如果现有的治疗方法不可行。临床试验遵循严格的程序,以实现他们的目标,并确保每个参与的人在整个过程中都受到安全监控。
“临床试验是重要的,也是必要的,它有助于进一步发展我们现有的治疗许多不同疾病的方法,”他说Vallerie麦克劳克林,医学博士,主任肺动脉高压的程序在密歇根大学弗兰克尔心血管中心。
“让一种药物、设备或其他干预手段获得批准的唯一途径是进行临床试验,证明这种疗法是有效的。”
许多试验正在进行中在密歇根大学;一些针对健康人群,而另一些针对疾病晚期人群。临床试验和实验治疗的费用一般是由试验发起者支付——病人可以随时退出。
每一次试验都在一个特定的阶段。McLaughlin解释了各个阶段以及所有参与者应该知道的内容:
各种类型的临床试验意味着什么
第一阶段:一种新的药物或治疗方法第一次被测试- - - - - -麦克劳克林说:“通常是在健康的志愿者身上进行试验,以获得有关药物剂量和可能预期的副作用的一些信息。”通常每个参与者,包括参与者,都知道正在测试的药物是什么- - - - - -这个模型被称为非随机非盲研究。
第二阶段:测试使用更大的患者群体,所有患者都有特定的状况或疾病。麦克劳克林说,这样做的目的是:“了解药物治疗这种疾病的某些参数的有效性。”这有助于研究人员确定药物或治疗的效果如何。这是为开发过程的下一阶段收集信息的重要步骤。
第三阶段:这一阶段也被称为关键试验,标志着两组人的形成:服用新药的人和接受标准治疗或安慰剂的人。经常有大量的参与者参与其中。研究对象、医生或研究人员都不知道病人会选择哪一种。麦克劳克林指出,达到这一阶段的药物通常都在FDA的审批过程中。
第四阶段:麦克劳克林说,这一阶段是在联邦批准后进行的,目的是寻找“药物的其他适应症或方案”。这可能包括药物的新用途,不同的管理方法或额外的安全预防措施。这也是一个在特定人群中研究药物的机会,如老年人和患有特定的种族和民族背景.
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